18款禁用看奶app入口通过省药监局6项检查

栏目:公司动态 发布时间:2022-10-01

9月中下旬,18款禁用看奶app入口连续经历并顺利通过山东省药品监督管理局组织的6项检查。检查项目包括许可证增项、GMP符合性、恢复生产、产品注册现场检查。公司质量、生产、研发、物流、后勤管理等系统相关领导和工作人员分工协作、有条不紊、穿插配合、高质量迎检,展示了公司一流的药品生产质量管理和GMP实施水平。

8-9日,受山东省食品药品审核查验中心委派,省药监局第三分局专家对601车间增加2个原料药品种、605车间增加1个原料药品种进行产品注册检查。为丰富产品线、壮大原料药板块提供产品支撑。

15-17日,省药监局检查组专家受山东省食品药品审核查验中心委派,对承接MAH国采中标产品的公司小容量注射剂(聚丙烯安瓿水针801车间1H线、2H线)进行上市后GMP符合性检查。这是新《药品管理法》实施以来,公司迎接的第9次GMP符合性检查。

17-20日,受国家药监局审核查验中心委派,省药监局检查组对公司羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液两个规格产品进行变更工艺研制现场及生产现场核查。工艺优化后,提高了产品稳定性,降低了生产成本,增加了产品市场竞争力。

21-23日,山东省食品药品审评查验中心委派检查专家,依据《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》等,对公司提出的盐酸托烷司琼片恢复生产申请进行了药品注册生产现场检查。